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COFEPRIS
COFEPRIS
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es el órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud encargado de proteger a la población contra los riesgos sanitarios derivados del uso y consumo de productos, servicios y establecimientos relacionados con la salud. En el ámbito de la Ingeniería Biomédica, regula aspectos fundamentales como los dispositivos médicos, medicamentos, registros sanitarios, importación y exportación, fabricación, distribución, publicidad, tecnovigilancia y vigilancia sanitaria. Asimismo, supervisa que los productos destinados al sector salud cumplan con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y desempeño establecidos en la legislación mexicana, contribuyendo a la protección del paciente y al fortalecimiento del Sistema Nacional de Salud.
En esta sección encontrarás una recopilación organizada de la legislación, reglamentos, acuerdos, lineamientos, guías, criterios y trámites emitidos por la COFEPRIS, clasificados por área de aplicación para facilitar su consulta por ingenieros biomédicos, fabricantes, distribuidores, importadores, personal hospitalario, estudiantes y profesionales del sector salud.
Advertencia: COFEPRIS no “emite” todos los instrumentos aquí incluidos; algunos son leyes, reglamentos o NOM expedidos por autoridades competentes y aplicados por la Comisión. Los trámites, acuerdos y criterios pueden modificarse. Antes de utilizar una entrada en una licitación, auditoría, importación o expediente regulatorio, debe confirmarse su versión y vigencia en el DOF y en el portal oficial de COFEPRIS.
Marco jurídico general
Marco jurídico general
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Ley General de Salud
Ley General de Salud
Base legal principal del control sanitario en México; define insumos para la salud, establecimientos, autorizaciones, vigilancia, sanciones y competencias de la Secretaría de Salud y COFEPRIS.
Transversal | Alta
Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Ley Federal de Procedimiento Administrativo
Regula la actuación administrativa, notificaciones, recursos, plazos y procedimientos aplicables a trámites y resoluciones de COFEPRIS.
Trámites y recursos | Media
Ley de Infraestructura de la Calidad
Ley de Infraestructura de la Calidad
Establece el sistema mexicano de normalización, evaluación de la conformidad, acreditación y metrología relacionado con NOM y NMX.
Normalización y calidad | Media
Ley Aduanera
Ley Aduanera
Regula la entrada y salida de mercancías, despacho aduanero y obligaciones vinculadas con importación y exportación de insumos para la salud.
Importación y exportación | Alta
Ley de Comercio Exterior
Ley de Comercio Exterior
Sustenta regulaciones y restricciones no arancelarias aplicables a mercancías sujetas a control sanitario.
Comercio exterior | Alta
Ley Federal para la Protección a la Propiedad Industrial
Ley Federal para la Protección a la Propiedad Industrial
Protege marcas, patentes, diseños y secretos industriales vinculados con dispositivos, medicamentos y tecnologías sanitarias.
Propiedad industrial | Baja
Ley General de Responsabilidades Administrativas
Ley General de Responsabilidades Administrativas
Aplica a servidores públicos y particulares vinculados con trámites, verificaciones, autorizaciones y contrataciones públicas.
Cumplimiento e integridad | Media
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública
Ley Federal de Transparencia y Acceso a la Información Pública
Regula el acceso a información en posesión de autoridades, incluyendo expedientes y resoluciones públicas de COFEPRIS, con límites por confidencialidad.
Transparencia | Baja
Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados
Ley General de Protección de Datos Personales en Posesión de Sujetos Obligados
Protege datos personales utilizados en plataformas y trámites regulatorios como DIGIPRiS.
Datos personales | Media
Reglamentos Sanitarios
Reglamentos Sanitarios
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Reglamento de Insumos para la Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
Regula medicamentos, dispositivos médicos, remedios herbolarios y otros insumos: registro sanitario, fabricación, importación, venta, almacenamiento, publicidad y vigilancia.
Dispositivos médicos | Muy alta
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Define la organización, atribuciones y facultades de COFEPRIS en regulación, control y fomento sanitario.
Marco institucional | Alta
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
Regula productos, establecimientos, procesos y condiciones sanitarias de alimentos, bebidas, cosméticos, productos de aseo y otros bienes.
Productos y servicios | Media
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad
Establece reglas para publicidad de medicamentos, dispositivos médicos, servicios de salud y productos sujetos a control sanitario.
Publicidad sanitaria | Alta
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud
Regula investigación con seres humanos, comités, consentimiento y uso de dispositivos o insumos en protocolos clínicos.
Investigación clínica | Media
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica
Establece requisitos para establecimientos y servicios médicos, incluyendo organización, equipamiento y responsabilidades sanitarias.
Establecimientos de salud | Alta
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios
Antecedente regulatorio que conserva relevancia en materias no sustituidas; requiere verificación específica de vigencia por disposición.
Antecedente normativo | Baja
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Sanidad Internacional
Regula vigilancia sanitaria en puntos de entrada y medidas sobre bienes, personas y medios de transporte con riesgos sanitarios.
Sanidad internacional | Media
Dispositivos médicos: NOM y obligaciones centrales
Dispositivos médicos: NOM y obligaciones centrales
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
NOM-241-SSA1-2025
Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos; controla sistema de calidad, instalaciones, personal, producción, almacenamiento, liberación y distribución.
Fabricación y calidad | Muy alta
NOM-137-SSA1-2025
Etiquetado de dispositivos médicos
Etiquetado de dispositivos médicos; define información sanitaria, identificación, instrucciones, advertencias y trazabilidad del producto.
Etiquetado | Muy alta
NOM-240-SSA1-2012
Instalación y operación de la tecnovigilancia
Instalación y operación de la tecnovigilancia; regula reporte, investigación y seguimiento de incidentes adversos relacionados con dispositivos médicos.
Tecnovigilancia | Muy alta
NOM-064-SSA1-1993
Equipos de reactivos para diagnóstico
Especificaciones sanitarias de equipos de reactivos utilizados para diagnóstico; establece condiciones mínimas de seguridad y desempeño.
Diagnóstico in vitro | Alta
NOM-016-SSA3-2012
Infraestructura y equipamiento de hospitales
Infraestructura y equipamiento mínimos de hospitales y consultorios especializados.
Infraestructura hospitalaria | Muy alta
NOM-005-SSA3-2018
Infraestructura para atención ambulatoria
Infraestructura y equipamiento mínimos para establecimientos de atención médica ambulatoria.
Atención ambulatoria | Alta
NOM-024-SSA3-2012
Sistemas electrónicos de información en salud
Sistemas de información de registro electrónico para la salud e intercambio de información; relevante para interoperabilidad de equipos y sistemas clínicos.
Informática médica | Alta
NOM-229-SSA1-2002
Protección radiológica en rayos X
Protección radiológica, responsabilidades sanitarias y especificaciones técnicas para instalaciones de diagnóstico médico con rayos X.
Rayos X | Muy alta
NOM-003-SSA3-2010
Práctica de hemodiálisis
Práctica de la hemodiálisis; fija condiciones de infraestructura, agua, equipamiento, mantenimiento y operación segura.
Hemodiálisis | Muy alta
NOM-006-SSA3-2011
Práctica de anestesiología
Práctica de la anestesiología; contempla disponibilidad, verificación y seguridad del equipo anestésico y de monitoreo.
Anestesia | Alta
NOM-007-SSA3-2011
Laboratorios clínicos
Organización y funcionamiento de laboratorios clínicos; incluye control del equipo, mantenimiento y calidad de procesos.
Laboratorio clínico | Alta
NOM-253-SSA1-2012
Sangre humana y componentes
Disposición de sangre humana y sus componentes; regula equipos, almacenamiento, cadena fría y control de calidad.
Banco de sangre | Alta
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002
Manejo de RPBI
Clasificación y manejo de residuos peligrosos biológico-infecciosos generados en servicios de salud.
RPBI | Alta
Registros sanitarios en dispositivos médicos
Registros sanitarios en dispositivos médicos
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
COFEPRIS-04-001-A
Trámite o disposición COFEPRIS
Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación nacional.
Registro sanitario | Muy alta
COFEPRIS-04-001-B
Trámite o disposición COFEPRIS
Solicitud de registro sanitario de dispositivos médicos de fabricación extranjera.
Registro sanitario | Muy alta
Prórroga de registro sanitario de dispositivos médicos
Prórroga de registro sanitario de dispositivos médicos
Permite conservar la autorización de comercialización al acreditar continuidad de cumplimiento regulatorio.
Prórrogas | Muy alta
Modificación administrativa de registro sanitario
Modificación administrativa de registro sanitario
Actualiza datos del titular, fabricante, distribuidor, domicilio, denominación u otros elementos administrativos.
Modificaciones | Alta
Modificación técnica de registro sanitario
Modificación técnica de registro sanitario
Autoriza cambios que pueden afectar diseño, materiales, proceso, desempeño, indicaciones, presentación o especificaciones del dispositivo.
Cambios técnicos | Muy alta
Cesión de derechos de registro sanitario
Cesión de derechos de registro sanitario
Transfiere la titularidad de un registro sanitario entre personas autorizadas, preservando obligaciones regulatorias.
Titularidad | Alta
Registro sanitario mediante acuerdo de equivalencia
Registro sanitario mediante acuerdo de equivalencia
Permite evaluación abreviada al reconocer requisitos y decisiones de autoridades regulatorias extranjeras determinadas.
Reliance | Alta
Vía Regulatoria Abreviada de dispositivos médicos
Vía Regulatoria Abreviada de dispositivos médicos
Mecanismo de simplificación basado en confianza regulatoria y evidencia previamente evaluada por agencias de referencia.
Reliance 2.0 | Alta
Registro de software como dispositivo médico
Registro de software como dispositivo médico
Evalúa software con finalidad médica, su clasificación de riesgo, desempeño, ciberseguridad, validación y gestión del ciclo de vida.
SaMD | Muy alta
Registro de dispositivos médicos Clase I
Registro de dispositivos médicos Clase I
Procedimiento para productos de menor riesgo, con requisitos proporcionales de seguridad, calidad y desempeño.
Clase I | Alta
Registro de dispositivos médicos Clase II
Registro de dispositivos médicos Clase II
Procedimiento para productos de riesgo moderado que requieren mayor evidencia técnica y control de fabricación.
Clase II | Muy alta
Registro de dispositivos médicos Clase III
Registro de dispositivos médicos Clase III
Procedimiento para productos de alto riesgo, implantables o de soporte vital con evidencia clínica y técnica robusta.
Clase III | Muy alta
Importación y exportación
Importación y exportación
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
COFEPRIS-01-014-A
Trámite o disposición COFEPRIS
Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos con registro sanitario.
Importación con registro | Muy alta
COFEPRIS-01-015-A
Trámite o disposición COFEPRIS
Permiso de importación de dispositivos médicos sin registro para maquila.
Maquila | Alta
COFEPRIS-01-015-B
Trámite o disposición COFEPRIS
Permiso de importación de dispositivos médicos sin registro para uso personal.
Uso personal | Media
COFEPRIS-01-015-C
Trámite o disposición COFEPRIS
Permiso de importación de dispositivos médicos sin registro para uso médico.
Uso médico | Alta
COFEPRIS-01-015-D
Trámite o disposición COFEPRIS
Permiso de importación de dispositivos médicos para investigación en humanos.
Investigación clínica | Alta
COFEPRIS-01-015-E
Trámite o disposición COFEPRIS
Permiso de importación de dispositivos médicos sin registro para donación.
Donación | Alta
COFEPRIS-01-015-F
Trámite o disposición COFEPRIS
Permiso de importación de dispositivos médicos usados sin registro sanitario.
Equipo usado | Muy alta
Certificado de apoyo a la exportación
Certificado de apoyo a la exportación
Documento sanitario que facilita exportación al acreditar condiciones, registro o libre venta según el trámite aplicable.
Exportación | Media
Certificado de libre venta
Certificado de libre venta
Acredita que un producto se comercializa legalmente en México, cuando procede conforme a la regulación aplicable.
Exportación | Alta
Acuerdo de mercancías sujetas a regulación sanitaria
Acuerdo de mercancías sujetas a regulación sanitaria
Identifica por fracción arancelaria los productos cuya importación o exportación requiere autorización o control sanitario.
Comercio exterior | Muy alta
Avisos, licencias y establecimientos
Avisos, licencias y establecimientos
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Aviso de funcionamiento
Aviso de funcionamiento
Notifica a la autoridad el inicio de actividades de establecimientos sujetos a control sanitario que no requieren licencia.
Establecimientos | Muy alta
Aviso de responsable sanitario
Aviso de responsable sanitario
Designa al profesional responsable del cumplimiento sanitario en establecimientos que así lo requieren.
Responsable sanitario | Muy alta
Modificación o baja de aviso de funcionamiento
Modificación o baja de aviso de funcionamiento
Actualiza o cancela datos del establecimiento ante COFEPRIS.
Gestión administrativa | Alta
Modificación o baja de responsable sanitario
Modificación o baja de responsable sanitario
Actualiza la designación del responsable sanitario y mantiene la trazabilidad de responsabilidades.
Gestión administrativa | Alta
Licencia sanitaria
Licencia sanitaria
Autorización requerida para establecimientos y actividades de mayor riesgo sanitario, conforme a la materia regulada.
Autorización de establecimiento | Alta
Certificado de buenas prácticas de fabricación
Certificado de buenas prácticas de fabricación
Acredita el cumplimiento del sistema de calidad y condiciones de fabricación aplicables.
BPF | Muy alta
Visita de verificación sanitaria
Visita de verificación sanitaria
Acto de inspección para comprobar cumplimiento de la Ley, reglamentos, NOM y condiciones autorizadas.
Vigilancia sanitaria | Muy alta
Acta de verificación sanitaria
Acta de verificación sanitaria
Documento oficial que registra hechos, hallazgos, evidencias y circunstancias observadas durante una visita.
Inspección | Alta
Medidas de seguridad sanitaria
Medidas de seguridad sanitaria
Acciones preventivas como suspensión, aseguramiento o retiro cuando existe riesgo para la salud.
Cumplimiento | Alta
Procedimiento administrativo de sanción
Procedimiento administrativo de sanción
Proceso mediante el cual la autoridad determina infracciones y, en su caso, impone sanciones.
Sanciones | Media
Tecnovigilancia y vigilancia poscomercialización
Tecnovigilancia y vigilancia poscomercialización
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Centro Nacional de Farmacovigilancia: componente de tecnovigilancia
Centro Nacional de Farmacovigilancia: componente de tecnovigilancia
Coordina recepción y evaluación de reportes de incidentes adversos asociados con dispositivos médicos.
Vigilancia posmercado | Muy alta
Reporte de incidente adverso
Reporte de incidente adverso
Comunica eventos relacionados con dispositivos médicos que causaron o pudieron causar daño.
Notificación | Muy alta
Reporte de amenaza grave para la salud pública
Reporte de amenaza grave para la salud pública
Notificación prioritaria de riesgos que pueden afectar de manera amplia o inmediata a la población.
Alerta sanitaria | Muy alta
Informe de seguimiento de incidente
Informe de seguimiento de incidente
Amplía la investigación, análisis causal, acciones correctivas y resultado de un reporte inicial.
Investigación | Alta
Informe de seguridad del dispositivo
Informe de seguridad del dispositivo
Consolida datos poscomercialización, tendencias, señales y evaluación beneficio-riesgo.
Seguridad | Alta
Acción correctiva de seguridad en campo
Acción correctiva de seguridad en campo
Medida aplicada a dispositivos distribuidos para reducir un riesgo: corrección, actualización, sustitución, retiro o comunicación.
FSCA | Muy alta
Retiro de producto del mercado
Retiro de producto del mercado
Procedimiento para recuperar dispositivos que incumplen requisitos o representan riesgo sanitario.
Recall | Muy alta
Aviso de riesgo o comunicación de seguridad
Aviso de riesgo o comunicación de seguridad
Informa a usuarios y profesionales sobre riesgos, restricciones, correcciones o medidas de uso seguro.
Comunicación de riesgo | Alta
Guias y manuales para dispositivos médicos
Guias y manuales para dispositivos médicos
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Guía para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Guía para la obtención del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos
Orienta la integración del expediente para dispositivos Clase I, II, III y software como dispositivo médico.
Dossier regulatorio | Muy alta
Guía de requisitos para registro mediante equivalencias y vía abreviada
Guía de requisitos para registro mediante equivalencias y vía abreviada
Describe documentación y criterios para tramitar registros bajo esquemas de reliance.
Equivalencias | Alta
Guía de buenas prácticas en rayos X
Guía de buenas prácticas en rayos X
Apoya el cumplimiento de protección radiológica y operación segura en establecimientos con equipos de rayos X.
Imagenología | Alta
Guía de autoverificación para almacenes de depósito y distribución
Guía de autoverificación para almacenes de depósito y distribución
Lista de comprobación para evaluar condiciones sanitarias, documentación, almacenamiento y distribución de insumos.
Almacenes | Muy alta
Guía de autoverificación de inspección y rastreabilidad de insumos
Guía de autoverificación de inspección y rastreabilidad de insumos
Facilita la evaluación interna de controles documentales y trazabilidad en la cadena de suministro.
Trazabilidad | Alta
Manual del Portal de Trámites Electrónicos
Manual del Portal de Trámites Electrónicos
Explica el uso de las plataformas digitales de COFEPRIS para ingreso y seguimiento de solicitudes.
Trámites electrónicos | Alta
Manual DIGIPRiS
Manual DIGIPRiS
Orienta el registro de usuarios, captura de datos, envío, firma y seguimiento de trámites digitales.
Digitalización | Alta
Manual para prórrogas electrónicas de registros
Manual para prórrogas electrónicas de registros
Describe el flujo digital para solicitar continuidad de registros sanitarios.
Prórrogas | Alta
Acuerdos y disposiciones relevantes
Acuerdos y disposiciones relevantes
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Acuerdo de lineamientos para documentos de buenas prácticas de fabricación (20/03/2025)
Acuerdo de lineamientos para documentos de buenas prácticas de fabricación (20/03/2025)
Establece cómo presentar documentos que acreditan BPF en nuevos registros, prórrogas y modificaciones de medicamentos y dispositivos médicos.
BPF documental | Muy alta
Acuerdo de listados de dispositivos médicos de bajo riesgo y productos que no requieren registro (07/07/2025)
Acuerdo de listados de dispositivos médicos de bajo riesgo y productos que no requieren registro (07/07/2025)
Actualiza los listados de productos de bajo riesgo que requieren registro y aquellos que no se consideran insumos para la salud o no requieren registro.
Clasificación regulatoria | Muy alta
Acuerdos de equivalencia para dispositivos médicos
Acuerdos de equivalencia para dispositivos médicos
Reconocen requisitos y evaluaciones de autoridades extranjeras para facilitar determinados registros sanitarios.
Reliance | Alta
Acuerdo de trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios
Acuerdo de trámites inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios
Define homoclaves, modalidades, requisitos y formatos oficiales de trámites COFEPRIS.
Trámites | Alta
Acuerdo de regulación sanitaria en comercio exterior
Acuerdo de regulación sanitaria en comercio exterior
Establece clasificación y codificación de mercancías sujetas a permisos, avisos o controles sanitarios.
Aduanas | Muy alta
Acuerdo de ventanilla de resolución inmediata
Acuerdo de ventanilla de resolución inmediata
Establece supuestos y mecanismos simplificados para resolver trámites de bajo riesgo o alta estandarización.
Simplificación | Media
Lineamientos para atención de trámites de modificaciones y prórrogas
Lineamientos para atención de trámites de modificaciones y prórrogas
Ordenan criterios documentales y operativos para actualizar o conservar autorizaciones sanitarias.
Gestión regulatoria | Alta
Criterios de clasificación de dispositivos médicos
Criterios de clasificación de dispositivos médicos
Apoyan la determinación de si un producto es dispositivo médico y su clase de riesgo según finalidad y características.
Clasificación | Muy alta
Publicidad, comercialización y etiquetado
Publicidad, comercialización y etiquetado
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Permiso de publicidad de dispositivos médicos
Permiso de publicidad de dispositivos médicos
Autoriza mensajes publicitarios cuando el tipo de producto y medio requieren aprobación previa.
Publicidad | Alta
Aviso de publicidad
Aviso de publicidad
Notifica actividades publicitarias en los supuestos previstos por la regulación.
Publicidad | Media
Publicidad dirigida a profesionales de la salud
Publicidad dirigida a profesionales de la salud
Debe mantener sustento técnico, congruencia con el registro y ausencia de afirmaciones engañosas.
Promoción profesional | Alta
Publicidad dirigida al público general
Publicidad dirigida al público general
Exige mensajes claros, veraces y acordes con indicaciones, riesgos y restricciones autorizadas.
Consumidor | Media
Etiquetado de dispositivos médicos
Etiquetado de dispositivos médicos
Debe coincidir con la autorización sanitaria y contener identificación, uso, advertencias, condiciones de almacenamiento y trazabilidad.
Etiqueta | Muy alta
Instructivo de uso
Instructivo de uso
Documento técnico que comunica instalación, operación, mantenimiento, contraindicaciones, advertencias y disposición segura.
Uso seguro | Muy alta
Distribución y comercialización
Distribución y comercialización
Obliga a preservar condiciones de almacenamiento, trazabilidad, integridad del producto y documentación de procedencia.
Cadena de suministro | Muy alta
Venta y suministro institucional
Venta y suministro institucional
Requiere productos legalmente autorizados, documentación sanitaria y cumplimiento de condiciones contractuales y técnicas.
Licitaciones y venta | Muy alta
Terceros autorizados y evaluación de la conformidad
Terceros autorizados y evaluación de la conformidad
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Terceros autorizados por COFEPRIS
Terceros autorizados por COFEPRIS
Personas autorizadas para realizar pruebas, verificaciones o dictámenes que apoyan decisiones regulatorias.
Evaluación técnica | Alta
Unidades de verificación
Unidades de verificación
Evalúan cumplimiento de disposiciones sanitarias dentro del alcance autorizado.
Verificación | Media
Laboratorios de prueba autorizados
Laboratorios de prueba autorizados
Realizan ensayos para demostrar calidad, seguridad o desempeño de productos.
Ensayos | Alta
Dictamen técnico de tercero autorizado
Dictamen técnico de tercero autorizado
Documento que evalúa un expediente regulatorio y puede ser utilizado por COFEPRIS en la resolución del trámite.
Dictaminación | Alta
Autorización y renovación de terceros
Autorización y renovación de terceros
Procedimiento para demostrar competencia, imparcialidad, infraestructura y sistema de calidad.
Autorización | Media
Instrumentos complementarios para Ingeniería Biomédica
Instrumentos complementarios para Ingeniería Biomédica
Nota: Se recomienda verificar siempre la versión vigente de cada normativa publicada en el Diario Oficial de la Federación (DOF) o portal COFEPRIS ya que estas pueden ser actualizadas, modificadas o sustituidas por las autoridades competentes.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM)
Compendio oficial con métodos, especificaciones y requisitos para insumos para la salud; incluye suplementos especializados.
Calidad sanitaria | Alta
Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM
Suplemento para dispositivos médicos de la FEUM
Reúne criterios, definiciones, métodos y referencias técnicas aplicables al control de dispositivos médicos.
Dispositivos médicos | Muy alta
Catálogo de trámites COFEPRIS
Catálogo de trámites COFEPRIS
Concentra homoclaves, modalidades, requisitos, plazos y canales de presentación.
Gestión regulatoria | Muy alta
DIGIPRiS
DIGIPRiS
Plataforma digital para realizar avisos, registros, prórrogas, modificaciones y otros trámites disponibles.
Tramitación digital | Alta
Sistema Federal Sanitario
Sistema Federal Sanitario
Coordina acciones entre COFEPRIS y autoridades sanitarias estatales para vigilancia y control sanitario.
Coordinación federal-estatal | Media
Alertas sanitarias COFEPRIS
Alertas sanitarias COFEPRIS
Comunicaciones oficiales sobre productos irregulares, falsificados, riesgos, robos, retiros o recomendaciones de uso.
Vigilancia | Muy alta
Listados de registros sanitarios de dispositivos médicos
Listados de registros sanitarios de dispositivos médicos
Permiten consultar autorizaciones otorgadas y verificar información básica de productos registrados.
Consulta regulatoria | Muy alta
Consulta de registros y resoluciones
Consulta de registros y resoluciones
Herramientas para validar estatus regulatorio de productos y titulares cuando la información está disponible públicamente.
Debida diligencia | Alta
Fuentes oficiales de consulta y validación
Fuentes oficiales de consulta y validación
Marco Jurídico de COFEPRIS: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/marco-juridico-de-la-cofepris-397724
Reglamentos publicados por COFEPRIS: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/reglamentos-397850
Acuerdos y disposiciones COFEPRIS: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/acuerdos-y-disposiciones-cofepris
Guías y manuales para dispositivos médicos: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/capacitacion-al-sector-regulado-dispositivos-medicos-guias-manuales
Registros sanitarios y trámites: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/registros-sanitarios-89343
Listados de registros de dispositivos médicos: https://www.gob.mx/cofepris/documentos/registros-dispositivos-medicos
DIGIPRiS: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/digipris
Diario Oficial de la Federación: https://www.dof.gob.mx/
Catalogo_COFEPRIS_Ayuda_Biomedica.pdfAdvertencia de uso: Este catálogo no sustituye la consulta del texto íntegro vigente. Antes de aplicar cualquier NOM se deben revisar su publicación oficial, modificaciones, transitorios, referencias normativas y campo de aplicación. Algunas claves históricas incluidas han sido sustituidas o canceladas; se conservaron para facilitar la trazabilidad normativa y la construcción posterior de fichas técnicas completas.
Advertencia de uso: Este catálogo no sustituye la consulta del texto íntegro vigente. Antes de aplicar cualquier NOM se deben revisar su publicación oficial, modificaciones, transitorios, referencias normativas y campo de aplicación. Algunas claves históricas incluidas han sido sustituidas o canceladas; se conservaron para facilitar la trazabilidad normativa y la construcción posterior de fichas técnicas completas.
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