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ISO
ISO
International Organization for Standardization
International Organization for Standardization
La International Organization for Standardization (ISO) es una organización internacional independiente encargada de desarrollar y publicar normas técnicas reconocidas a nivel mundial, orientadas a mejorar la calidad, seguridad, eficiencia e interoperabilidad de productos, servicios y sistemas de gestión.
En el ámbito de la Ingeniería Biomédica, las normas ISO constituyen una referencia fundamental para el diseño, fabricación, evaluación, adquisición, instalación, mantenimiento, calibración y gestión de dispositivos médicos, laboratorios clínicos, sistemas hospitalarios y tecnologías para la salud. Asimismo, proporcionan criterios internacionales para la gestión de riesgos, aseguramiento de la calidad, esterilización, biocompatibilidad, informática médica, gestión de activos y seguridad del paciente.
Aunque las normas ISO no sustituyen la legislación nacional, muchas de ellas son adoptadas o utilizadas como referencia por autoridades regulatorias, organismos de acreditación, fabricantes, hospitales y entidades certificadoras en todo el mundo, contribuyendo a la armonización internacional y a la mejora continua de los servicios de salud.
En esta sección encontrarás un catálogo organizado de normas ISO e ISO/IEC relacionadas con la Ingeniería Biomédica, Ingeniería Clínica, Calidad, Hospitales, Fabricación, Importación, Licitaciones, Calibración y Metrología, clasificadas por área de aplicación para facilitar su consulta por estudiantes, ingenieros biomédicos, fabricantes, distribuidores, personal hospitalario y profesionales del sector salud.
Advertencia: La International Organization for Standardization (ISO) actualiza, confirma, modifica o retira periódicamente sus normas. Antes de utilizar una referencia en procesos de certificación, auditorías, licitaciones, fabricación, importación, mantenimiento o expedientes regulatorios, se recomienda verificar siempre la edición vigente y sus posibles enmiendas en el portal oficial de ISO. Los resúmenes incluidos en este sitio tienen fines exclusivamente informativos y no reproducen el contenido protegido de las normas internacionales.
Mantenimiento
Mantenimiento
ISO 9001:2015
Quality management systems — Requirements
Establece requisitos para implantar y mejorar un sistema de gestión de la calidad.
Útil para departamentos de Ingeniería Clínica, empresas de mantenimiento, proveedores y hospitales.
ISO 9004:2018
Quality management — Quality of an organization — Guidance to achieve sustained success
Orienta hacia el éxito sostenido mediante madurez organizacional y mejora continua.
Apoya la evaluación de desempeño, procesos y continuidad operativa de servicios biomédicos.
ISO 10005:2018
Quality management — Guidelines for quality plans
Proporciona directrices para elaborar planes de calidad.
Permite planear calidad en adquisiciones, instalaciones, mantenimientos, proyectos y validaciones.
ISO 10006:2017
Quality management — Guidelines for quality management in projects
Integra principios de calidad en la gestión de proyectos.
Aplicable a renovaciones hospitalarias, instalación de tecnología y proyectos de equipamiento.
ISO 10012:2003
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
Define requisitos para controlar procesos de medición y equipos de medición.
Fundamental para calibración, trazabilidad y control de analizadores de seguridad y simuladores.
ISO 19011:2018
Guidelines for auditing management systems
Orienta la planeación, ejecución y seguimiento de auditorías.
Útil para auditorías internas de mantenimiento, calidad, seguridad y cumplimiento.
ISO 14971:2019
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Define un proceso sistemático para identificar, estimar, controlar y vigilar riesgos.
Esencial en evaluación de equipos, tecnovigilancia, mantenimiento y análisis de incidentes.
ISO/TR 24971:2020
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
Ofrece orientación práctica para aplicar la gestión de riesgos de ISO 14971.
Ayuda a documentar peligros, controles, riesgo residual y seguimiento posproducción.
ISO 20417:2021
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Especifica información que el fabricante debe suministrar con un dispositivo médico.
Apoya revisión de manuales, etiquetas, advertencias, instalación, operación y mantenimiento.
ISO 17664-1:2021
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer — Part 1
Especifica información para limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos reutilizables.
Fundamental en reprocesamiento, CEyE y mantenimiento de accesorios.
ISO 15883-1:2024
Washer-disinfectors — Part 1: General requirements
Establece requisitos generales de lavadoras-desinfectadoras.
Aplicable a selección, instalación, validación y mantenimiento de equipos de CEyE.
ISO 55000:2014
Asset management — Overview, principles and terminology
Define principios y vocabulario de gestión de activos.
Base para gestionar inventario, ciclo de vida, riesgo y costo del equipo médico.
ISO 55001:2024
Asset management — Asset management system — Requirements
Establece requisitos para un sistema de gestión de activos.
Aplicable a planes maestros de equipamiento, mantenimiento y reposición.
ISO 55002:2018
Asset management — Management systems — Guidelines for the application of ISO 55001
Orienta la implementación de ISO 55001.
Ayuda a estructurar procesos de Ingeniería Clínica y mantenimiento.
ISO 22301:2019
Security and resilience — Business continuity management systems — Requirements
Define un sistema para continuidad operativa ante interrupciones.
Clave para servicios críticos, energía, gases, comunicaciones y equipos vitales.
ISO 22313:2020
Security and resilience — Business continuity management systems — Guidance
Proporciona orientación para aplicar continuidad de negocio.
Apoya planes de contingencia tecnológica hospitalaria.
ISO 31000:2018
Risk management — Guidelines
Proporciona principios y directrices generales para gestionar riesgos.
Útil para priorizar mantenimiento, renovación, seguridad y continuidad.
ISO 31010:2019
Risk management — Risk assessment techniques
Describe técnicas para identificar y analizar riesgos.
Aplicable a FMEA, matrices de criticidad y análisis de incidentes.
ISO 45001:2018
Occupational health and safety management systems — Requirements
Establece un sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo.
Aplicable a talleres, mantenimiento, riesgos eléctricos, químicos y ergonómicos.
ISO 50001:2018
Energy management systems — Requirements
Define un sistema de gestión energética.
Aplicable a hospitales, climatización, imagenología, esterilización y equipos de alto consumo.
¿Por qué estas normas?
¿Por qué estas normas?
Estas normas abarcan los principales procesos que desarrolla un ingeniero biomédico o ingeniero clínico dedicado al mantenimiento:
Gestión del mantenimiento preventivo y correctivo.
Administración del ciclo de vida de los equipos médicos.
Gestión de activos hospitalarios.
Calibración y trazabilidad metrológica.
Gestión de riesgos técnicos.
Auditorías y mejora continua.
Seguridad del personal técnico.
Continuidad operativa de servicios críticos.
Gestión energética de instalaciones hospitalarias.
Instalación, operación y mantenimiento conforme a la documentación del fabricante.
Ingeniería Clinica
Ingeniería Clinica
ISO 9001:2015
Quality management systems — Requirements
Establece requisitos para implantar y mejorar un sistema de gestión de la calidad.
Útil para departamentos de Ingeniería Clínica, empresas de mantenimiento, proveedores y hospitales.
ISO 10005:2018
Quality management — Guidelines for quality plans
Proporciona directrices para elaborar planes de calidad.
Permite planear calidad en adquisiciones, instalaciones, mantenimientos, proyectos y validaciones.
ISO 10006:2017
Quality management — Guidelines for quality management in projects
Integra principios de calidad en la gestión de proyectos.
Aplicable a renovaciones hospitalarias, instalación de tecnología y proyectos de equipamiento.
ISO 10012:2003
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
Define requisitos para controlar procesos de medición y equipos de medición.
Fundamental para calibración, trazabilidad y control de analizadores de seguridad y simuladores.
ISO 19011:2018
Guidelines for auditing management systems
Orienta la planeación, ejecución y seguimiento de auditorías.
Útil para auditorías internas de mantenimiento, calidad, seguridad y cumplimiento.
ISO 7101:2023
Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements
Establece un sistema de gestión de la calidad específico para organizaciones de salud.
Relaciona calidad asistencial, seguridad del paciente, tecnología, recursos y continuidad de servicios.
ISO 13485:2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Establece requisitos de calidad para organizaciones del ciclo de vida de dispositivos médicos.
Clave para fabricantes, importadores, distribuidores, servicios técnicos y proveedores regulados.
ISO 14971:2019
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Define un proceso sistemático para identificar, estimar, controlar y vigilar riesgos.
Esencial en evaluación de equipos, tecnovigilancia, mantenimiento y análisis de incidentes.
ISO/TR 24971:2020
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
Ofrece orientación práctica para aplicar la gestión de riesgos de ISO 14971.
Ayuda a documentar peligros, controles, riesgo residual y seguimiento posproducción.
ISO 20417:2021
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Especifica información que el fabricante debe suministrar con un dispositivo médico.
Apoya revisión de manuales, etiquetas, advertencias, instalación, operación y mantenimiento.
ISO 15223-1:2021
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1
Normaliza símbolos usados en etiquetas, empaque e información del fabricante.
Facilita interpretación de esterilidad, lotes, caducidad, advertencias y condiciones de almacenamiento.
ISO 16142-1:2016
Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance — Part 1
Presenta principios esenciales de seguridad y desempeño para dispositivos médicos.
Útil para evaluación técnica, compras y comprobación documental de conformidad.
ISO 16142-2:2017
Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance — Part 2
Aplica principios esenciales a dispositivos de diagnóstico in vitro.
Relevante para laboratorios clínicos, bancos de sangre y equipos IVD.
ISO 17664-1:2021
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer — Part 1
Especifica información para limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos reutilizables.
Fundamental en reprocesamiento, CEyE y mantenimiento de accesorios.
ISO 17665:2024
Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for development, validation and routine control
Regula esterilización por calor húmedo.
Clave para autoclaves, validación térmica, mantenimiento y control de ciclos.
ISO 15883-1:2024
Washer-disinfectors — Part 1: General requirements
Establece requisitos generales de lavadoras-desinfectadoras.
Aplicable a selección, instalación, validación y mantenimiento de equipos de CEyE.
ISO 80601-2-12:2020
Medical electrical equipment — Critical care ventilators
Establece seguridad básica y desempeño esencial de ventiladores de cuidados críticos.
Central para mantenimiento, pruebas funcionales y evaluación de ventiladores.
ISO 80601-2-13:2022
Medical electrical equipment — Anaesthetic workstations
Establece requisitos particulares para estaciones de anestesia.
Aplicable a mantenimiento, calibración, verificaciones y recepción técnica.
ISO 80601-2-55:2018
Medical electrical equipment — Respiratory gas monitors
Regula monitores de gases respiratorios.
Relevante para capnógrafos, analizadores anestésicos y monitores multiparámetro.
ISO 80601-2-56:2017
Medical electrical equipment — Clinical thermometers
Regula seguridad y desempeño de termómetros clínicos.
Útil para control metrológico y mantenimiento de termometría.
ISO 80601-2-61:2017
Medical electrical equipment — Pulse oximeter equipment
Regula seguridad y desempeño de oxímetros de pulso.
Clave para verificación con simuladores, sensores y pruebas de desempeño.
ISO 80601-2-69:2020
Medical electrical equipment — Oxygen concentrator equipment
Define requisitos para concentradores de oxígeno.
Aplicable a mantenimiento hospitalario y domiciliario.
ISO 81060-1:2007
Non-invasive sphygmomanometers — Part 1
Define requisitos para esfigmomanómetros no automáticos.
Apoya calibración y control de equipos manuales y aneroides.
ISO 81060-2:2018
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2
Define validación clínica de esfigmomanómetros automáticos.
Útil para evaluación de monitores y equipos de presión no invasiva.
ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Establece requisitos de calidad y competencia para laboratorios médicos.
Abarca gestión de equipos, mantenimiento, calibración, trazabilidad y verificación.
ISO 22870:2016
Point-of-care testing — Requirements for quality and competence
Complementa ISO 15189 para pruebas realizadas cerca del paciente.
Relevante para glucómetros, gasómetros, coagulómetros y equipos portátiles.
ISO 55000:2014
Asset management — Overview, principles and terminology
Define principios y vocabulario de gestión de activos.
Base para gestionar inventario, ciclo de vida, riesgo y costo del equipo médico.
ISO 55001:2024
Asset management — Asset management system — Requirements
Establece requisitos para un sistema de gestión de activos.
Aplicable a planes maestros de equipamiento, mantenimiento y reposición.
ISO 55002:2018
Asset management — Guidelines for the application of ISO 55001
Orienta la implementación de ISO 55001.
Ayuda a estructurar procesos de Ingeniería Clínica y mantenimiento.
ISO 22301:2019
Security and resilience — Business continuity management systems — Requirements
Define un sistema para continuidad operativa ante interrupciones.
Clave para servicios críticos, energía, gases, comunicaciones y equipos vitales.
ISO 31000:2018
Risk management — Guidelines
Proporciona principios y directrices generales para gestionar riesgos.
Útil para priorizar mantenimiento, renovación, seguridad y continuidad.
ISO 7396-1:2016
Medical gas pipeline systems — Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
Establece requisitos para redes de gases médicos y vacío.
Clave para diseño, instalación, pruebas, alarmas y mantenimiento.
ISO 9170-1:2017
Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1
Define requisitos para tomas terminales de gases y vacío.
Útil en inspección, pruebas de fugas y compatibilidad.
ISO 10524-1:2018
Pressure regulators for use with medical gases — Part 1
Regula reguladores de presión para gases medicinales.
Aplicable a cilindros, manifolds y mantenimiento.
ISO 10083:2006
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
Define sistemas de suministro de oxígeno por concentradores conectados a red.
Relevante para hospitales con generación de oxígeno in situ.
ISO 23500-1:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis — Part 1
Establece requisitos generales para preparación y gestión de fluidos de hemodiálisis.
Clave para plantas de agua, control microbiológico y mantenimiento.
ISO 23500-2:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis — Part 2
Define requisitos para equipos de tratamiento de agua de hemodiálisis.
Aplicable a ósmosis inversa, distribución y monitoreo.
ISO 23500-3:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis — Part 3
Establece calidad del agua para hemodiálisis.
Fundamental para muestreo, control y seguridad del paciente.
¿Por qué estas normas?
¿Por qué estas normas?
Esta selección reúne las normas que apoyan las funciones esenciales de un departamento de Ingeniería Clínica, entre ellas:
Planeación y gestión del ciclo de vida del equipo médico.
Evaluación, recepción e instalación de tecnología sanitaria.
Mantenimiento preventivo y correctivo.
Gestión de riesgos y tecnovigilancia.
Gestión de activos hospitalarios.
Calibración y verificación funcional.
Seguridad de dispositivos médicos.
Gestión de gases medicinales y sistemas de diálisis.
Calidad en laboratorios y pruebas junto al paciente.
Continuidad operativa y seguridad del paciente.
Hospitales
Hospitales
ISO 9001:2015
Quality management systems — Requirements
Establece requisitos para implantar y mejorar un sistema de gestión de la calidad.
Útil para departamentos de Ingeniería Clínica, empresas de mantenimiento, proveedores y hospitales.
ISO 9004:2018
Quality management — Quality of an organization — Guidance to achieve sustained success
Orienta hacia el éxito sostenido mediante madurez organizacional y mejora continua.
Apoya la evaluación de desempeño, procesos y continuidad operativa de servicios biomédicos.
ISO 10005:2018
Quality management — Guidelines for quality plans
Proporciona directrices para elaborar planes de calidad.
Permite planear calidad en adquisiciones, instalaciones, mantenimientos, proyectos y validaciones.
ISO 19011:2018
Guidelines for auditing management systems
Orienta la planeación, ejecución y seguimiento de auditorías.
Útil para auditorías internas de mantenimiento, calidad, seguridad y cumplimiento.
ISO 7101:2023
Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements
Establece un sistema de gestión de la calidad específico para organizaciones de salud.
Relaciona calidad asistencial, seguridad del paciente, tecnología, recursos y continuidad de servicios.
ISO 13485:2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Establece requisitos de calidad para organizaciones del ciclo de vida de dispositivos médicos.
Clave para fabricantes, importadores, distribuidores, servicios técnicos y proveedores regulados.
ISO 14971:2019
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Define un proceso sistemático para identificar, estimar, controlar y vigilar riesgos.
Esencial en evaluación de equipos, tecnovigilancia, mantenimiento y análisis de incidentes.
ISO/TR 24971:2020
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
Ofrece orientación práctica para aplicar la gestión de riesgos de ISO 14971.
Ayuda a documentar peligros, controles, riesgo residual y seguimiento posproducción.
ISO 20417:2021
Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
Especifica información que el fabricante debe suministrar con un dispositivo médico.
Apoya revisión de manuales, etiquetas, advertencias, instalación, operación y mantenimiento.
ISO 15223-1:2021
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1
Normaliza símbolos usados en etiquetas, empaque e información del fabricante.
Facilita interpretación de esterilidad, lotes, caducidad, advertencias y condiciones de almacenamiento.
ISO 17664-1:2021
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer — Part 1
Especifica información para limpieza, desinfección y esterilización de dispositivos reutilizables.
Fundamental en reprocesamiento, CEyE y mantenimiento de accesorios.
ISO 17665:2024
Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for development, validation and routine control
Regula esterilización por calor húmedo.
Clave para autoclaves, validación térmica, mantenimiento y control de ciclos.
ISO 15883-1:2024
Washer-disinfectors — Part 1: General requirements
Establece requisitos generales de lavadoras-desinfectadoras.
Aplicable a selección, instalación, validación y mantenimiento de equipos de CEyE.
ISO 80601-2-12:2020
Medical electrical equipment — Part 2-12: Critical care ventilators
Establece seguridad básica y desempeño esencial de ventiladores de cuidados críticos.
Central para mantenimiento, pruebas funcionales y evaluación de ventiladores.
ISO 80601-2-13:2022
Medical electrical equipment — Part 2-13: Anaesthetic workstations
Establece requisitos particulares para estaciones de anestesia.
Aplicable a mantenimiento, calibración, verificaciones y recepción técnica.
ISO 80601-2-61:2017
Medical electrical equipment — Part 2-61: Pulse oximeter equipment
Regula seguridad y desempeño de oxímetros de pulso.
Clave para verificación con simuladores, sensores y pruebas de desempeño.
ISO 80601-2-69:2020
Medical electrical equipment — Part 2-69: Oxygen concentrator equipment
Define requisitos para concentradores de oxígeno.
Aplicable a mantenimiento hospitalario y domiciliario.
ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Establece requisitos de calidad y competencia para laboratorios médicos.
Abarca gestión de equipos, mantenimiento, calibración, trazabilidad y verificación.
ISO 22870:2016
Point-of-care testing — Requirements for quality and competence
Complementa ISO 15189 para pruebas realizadas cerca del paciente.
Relevante para glucómetros, gasómetros, coagulómetros y equipos portátiles.
ISO 55000:2014
Asset management — Overview, principles and terminology
Define principios y vocabulario de gestión de activos.
Base para gestionar inventario, ciclo de vida, riesgo y costo del equipo médico.
ISO 55001:2024
Asset management — Asset management system — Requirements
Establece requisitos para un sistema de gestión de activos.
Aplicable a planes maestros de equipamiento, mantenimiento y reposición.
ISO 55002:2018
Asset management — Management systems — Guidelines for the application of ISO 55001
Orienta la implementación de ISO 55001.
Ayuda a estructurar procesos de Ingeniería Clínica y mantenimiento.
ISO 22301:2019
Security and resilience — Business continuity management systems — Requirements
Define un sistema para continuidad operativa ante interrupciones.
Clave para servicios críticos, energía, gases, comunicaciones y equipos vitales.
ISO 22313:2020
Security and resilience — Business continuity management systems — Guidance
Proporciona orientación para aplicar continuidad de negocio.
Apoya planes de contingencia tecnológica hospitalaria.
ISO 31000:2018
Risk management — Guidelines
Proporciona principios y directrices generales para gestionar riesgos.
Útil para priorizar mantenimiento, renovación, seguridad y continuidad.
ISO 45001:2018
Occupational health and safety management systems — Requirements
Establece un sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo.
Aplicable a talleres, mantenimiento, riesgos eléctricos, químicos y ergonómicos.
ISO 50001:2018
Energy management systems — Requirements
Define un sistema de gestión energética.
Aplicable a hospitales, climatización, imagenología, esterilización y equipos de alto consumo.
ISO 7396-1:2016
Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
Establece requisitos para redes de gases médicos y vacío.
Clave para diseño, instalación, pruebas, alarmas y mantenimiento.
ISO 7396-2:2007
Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
Regula sistemas de evacuación de gases anestésicos.
Aplicable a quirófanos, mantenimiento y seguridad ocupacional.
ISO 9170-1:2017
Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1
Define requisitos para tomas terminales de gases y vacío.
Útil en inspección, pruebas de fugas y compatibilidad.
ISO 10524-1:2018
Pressure regulators for use with medical gases — Part 1
Regula reguladores de presión para gases medicinales.
Aplicable a cilindros, manifolds y mantenimiento.
ISO 10083:2006
Oxygen concentrator supply systems for use with medical gas pipeline systems
Define sistemas de suministro de oxígeno por concentradores conectados a red.
Relevante para hospitales con generación de oxígeno in situ.
ISO 23500-1:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis — Part 1
Establece requisitos generales para preparación y gestión de fluidos de hemodiálisis.
Clave para plantas de agua, control microbiológico y mantenimiento.
ISO 23500-2:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis — Part 2: Water treatment equipment
Define requisitos para equipos de tratamiento de agua de hemodiálisis.
Aplicable a ósmosis inversa, distribución y monitoreo.
ISO 23500-3:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis — Part 3: Water for haemodialysis
Establece calidad del agua para hemodiálisis.
Fundamental para muestreo, control y seguridad del paciente.
ISO 23500-5:2019
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis — Part 5: Quality of dialysis fluid
Define calidad del líquido de diálisis.
Aplicable al monitoreo y mantenimiento del sistema completo.
¿Por qué estas normas?
¿Por qué estas normas?
Esta selección reúne las normas que intervienen en la operación diaria de un hospital y que impactan directamente en la calidad y seguridad de la atención, incluyendo:
Gestión hospitalaria y mejora continua.
Administración de la tecnología médica.
Gestión de activos e infraestructura hospitalaria.
Instalación, mantenimiento y operación de dispositivos médicos.
Gestión de riesgos y seguridad del paciente.
Procesos de esterilización y CEyE.
Laboratorios clínicos y pruebas en el punto de atención.
Sistemas de gases medicinales.
Unidades de hemodiálisis y tratamiento de agua.
Continuidad operativa de servicios críticos.
Seguridad ocupacional y eficiencia energética.
Estas normas constituyen una base técnica para profesionales que trabajan en hospitales públicos y privados, ingeniería clínica, mantenimiento hospitalario, gestión de calidad, planeación de infraestructura sanitaria y administración de tecnología médica.
Calidad
Calidad
ISO 9000:2015
Quality management systems — Fundamentals and vocabulary
Define los fundamentos y vocabulario de los sistemas de gestión de la calidad.
Base conceptual para sistemas de calidad en hospitales, servicios técnicos y empresas de dispositivos médicos.
ISO 9001:2015
Quality management systems — Requirements
Establece requisitos para implantar y mejorar un sistema de gestión de la calidad.
Útil para departamentos de Ingeniería Clínica, empresas de mantenimiento, proveedores y hospitales.
ISO 9004:2018
Quality management — Quality of an organization — Guidance to achieve sustained success
Orienta hacia el éxito sostenido mediante madurez organizacional y mejora continua.
Apoya la evaluación de desempeño, procesos y continuidad operativa de servicios biomédicos.
ISO 10001:2018
Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct
Orienta la elaboración de compromisos de servicio y atención al cliente.
Aplicable a proveedores, talleres, distribuidores y contratos de servicio técnico.
ISO 10002:2018
Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling
Establece buenas prácticas para recibir, investigar y resolver quejas.
Útil para gestionar inconformidades por fallas, garantías, tiempos de respuesta y servicio posventa.
ISO 10005:2018
Quality management — Guidelines for quality plans
Proporciona directrices para elaborar planes de calidad.
Permite planear calidad en adquisiciones, instalaciones, mantenimientos, proyectos y validaciones.
ISO 10006:2017
Quality management — Guidelines for quality management in projects
Integra principios de calidad en la gestión de proyectos.
Aplicable a renovaciones hospitalarias, instalación de tecnología y proyectos de equipamiento.
ISO 10012:2003
Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment
Define requisitos para controlar procesos de medición y equipos de medición.
Fundamental para calibración, trazabilidad y control de analizadores de seguridad y simuladores.
ISO 19011:2018
Guidelines for auditing management systems
Orienta la planeación, ejecución y seguimiento de auditorías.
Útil para auditorías internas de mantenimiento, calidad, seguridad y cumplimiento.
ISO 7101:2023
Healthcare organization management — Management systems for quality in healthcare organizations — Requirements
Establece un sistema de gestión de la calidad específico para organizaciones de salud.
Relaciona calidad asistencial, seguridad del paciente, tecnología, recursos y continuidad de servicios.
ISO 13485:2016
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Establece requisitos de calidad para organizaciones del ciclo de vida de dispositivos médicos.
Clave para fabricantes, importadores, distribuidores, servicios técnicos y proveedores regulados.
ISO 14971:2019
Medical devices — Application of risk management to medical devices
Define un proceso sistemático para identificar, estimar, controlar y vigilar riesgos.
Esencial en evaluación de equipos, tecnovigilancia, mantenimiento y análisis de incidentes.
ISO/TR 24971:2020
Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
Ofrece orientación práctica para aplicar la gestión de riesgos de ISO 14971.
Ayuda a documentar peligros, controles, riesgo residual y seguimiento posproducción.
ISO 16142-1:2016
Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance — Part 1
Presenta principios esenciales de seguridad y desempeño para dispositivos médicos.
Útil para evaluación técnica, compras y comprobación documental de conformidad.
ISO 11135:2014
Sterilization of health-care products — Ethylene oxide
Establece desarrollo, validación y control rutinario de esterilización con óxido de etileno.
Útil en centrales de esterilización, fabricantes y validación de procesos.
ISO 11138-1:2017
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1
Define requisitos generales para indicadores biológicos.
Clave en monitoreo y validación de esterilizadores.
ISO 11140-1:2014
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1
Define requisitos generales para indicadores químicos.
Apoya vigilancia rutinaria de ciclos de esterilización.
ISO 11607-1:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1
Establece requisitos para materiales, barreras estériles y sistemas de empaque.
Relevante en recepción, almacenamiento y control de integridad del empaque.
ISO 11607-2:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2
Define validación de procesos de formado, sellado y ensamblado.
Aplicable a empaque hospitalario e industrial de material estéril.
ISO 11737-1:2018
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1
Determina población microbiana sobre productos antes de esterilizar.
Apoya validación y control microbiológico.
ISO 11737-2:2019
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2
Describe pruebas de esterilidad para definición y mantenimiento de procesos.
Útil en validación de ciclos y liberación de producto.
ISO 17665:2024
Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for development, validation and routine control
Regula esterilización por calor húmedo.
Clave para autoclaves, validación térmica, mantenimiento y control de ciclos.
ISO 15189:2022
Medical laboratories — Requirements for quality and competence
Establece requisitos de calidad y competencia para laboratorios médicos.
Abarca gestión de equipos, mantenimiento, calibración, trazabilidad y verificación.
ISO 22870:2016
Point-of-care testing — Requirements for quality and competence
Complementa ISO 15189 para pruebas realizadas cerca del paciente.
Relevante para glucómetros, gasómetros, coagulómetros y equipos portátiles.
ISO/IEC 17025:2017
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Establece competencia técnica de laboratorios de ensayo y calibración.
Fundamental para proveedores de calibración y laboratorios biomédicos.
ISO 17034:2016
General requirements for the competence of reference material producers
Define requisitos para productores de materiales de referencia.
Apoya trazabilidad y control de calidad en laboratorios.
ISO/IEC 17043:2023
Conformity assessment — General requirements for the competence of proficiency testing providers
Regula proveedores de ensayos de aptitud.
Útil para comparar desempeño de laboratorios clínicos y metrológicos.
ISO 15190:2020
Medical laboratories — Requirements for safety
Establece requisitos de seguridad en laboratorios médicos.
Aplica a instalaciones, equipos, riesgos biológicos, químicos y eléctricos.
ISO 55001:2024
Asset management — Asset management system — Requirements
Establece requisitos para un sistema de gestión de activos.
Aplicable a planes maestros de equipamiento, mantenimiento y reposición.
ISO 31000:2018
Risk management — Guidelines
Proporciona principios y directrices generales para gestionar riesgos.
Útil para priorizar mantenimiento, renovación, seguridad y continuidad.
ISO 45001:2018
Occupational health and safety management systems — Requirements
Establece un sistema de gestión de seguridad y salud en el trabajo.
Aplicable a talleres, mantenimiento, riesgos eléctricos, químicos y ergonómicos.
ISO 14001:2015
Environmental management systems — Requirements
Establece requisitos de gestión ambiental.
Apoya manejo de residuos, consumos, sustancias y disposición de equipos.
¿Por qué estas normas?
¿Por qué estas normas?
Esta selección integra las normas que sustentan un Sistema de Gestión de la Calidad en el sector salud y en Ingeniería Biomédica, permitiendo desarrollar actividades como:
Implementación y mejora continua de sistemas de calidad.
Auditorías internas y externas.
Gestión de riesgos.
Gestión documental y de procesos.
Validación de procesos de esterilización.
Control de laboratorios clínicos y de calibración.
Gestión de activos tecnológicos.
Seguridad del paciente y del personal.
Cumplimiento regulatorio y trazabilidad.
Evaluación del desempeño organizacional.
Estas normas representan la base para desempeñarse en departamentos de Calidad, Aseguramiento de la Calidad, Gestión de Calidad Hospitalaria, Fabricación de dispositivos médicos, Laboratorios clínicos, Empresas de mantenimiento biomédico y Organismos de evaluación de la conformidad.
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